ವಿದ್ಯುತ್ ಗಾಲಿಕುರ್ಚಿ ತಯಾರಕರು ರಫ್ತು ಮಾಡಲು ಯಾವ ಅರ್ಹತೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರಬೇಕು?

ವಿದ್ಯುತ್ ಗಾಲಿಕುರ್ಚಿ ತಯಾರಕರು ರಫ್ತು ಮಾಡಲು ಯಾವ ಅರ್ಹತೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರಬೇಕು?
ಒಂದು ರೀತಿಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನವಾಗಿ, ರಫ್ತುವಿದ್ಯುತ್ ಗಾಲಿಕುರ್ಚಿಗಳುಅರ್ಹತೆಗಳು ಮತ್ತು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳ ಸರಣಿಯನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ. ಕೆಳಗಿನವುಗಳು ಮುಖ್ಯ ಅರ್ಹತೆಗಳಾಗಿವೆವಿದ್ಯುತ್ ಗಾಲಿಕುರ್ಚಿ ತಯಾರಕರುರಫ್ತು ಮಾಡುವಾಗ ಹೊಂದಿರಬೇಕು:

1. ಗುರಿ ದೇಶದ ನಿಯಂತ್ರಕ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸಿ
US FDA ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ
ಎಲೆಕ್ಟ್ರಿಕ್ ಗಾಲಿಕುರ್ಚಿಗಳನ್ನು ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿ ವರ್ಗ II ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಾಗಿ ವರ್ಗೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು FDA ಗೆ 510K ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು FDA ಯಿಂದ ತಾಂತ್ರಿಕ ಪರಿಶೀಲನೆಗೆ ಒಳಗಾಗಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ. 510K ಯ ತತ್ವವು ಘೋಷಿತ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನವು ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿ ಕಾನೂನುಬದ್ಧವಾಗಿ ಮಾರಾಟವಾದ ಸಾಧನಕ್ಕೆ ಗಣನೀಯವಾಗಿ ಸಮಾನವಾಗಿದೆ ಎಂದು ಸಾಬೀತುಪಡಿಸುವುದು

EU CE ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ
EU ನಿಯಂತ್ರಣ (EU) 2017/745 ರ ಪ್ರಕಾರ, ವಿದ್ಯುತ್ ಗಾಲಿಕುರ್ಚಿಗಳನ್ನು ವರ್ಗ I ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಾಗಿ ವರ್ಗೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ. ವರ್ಗ I ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು ಸಂಬಂಧಿತ ಉತ್ಪನ್ನ ಪರೀಕ್ಷೆಗೆ ಒಳಗಾಗುತ್ತವೆ ಮತ್ತು ಪರೀಕ್ಷಾ ವರದಿಗಳನ್ನು ಪಡೆದ ನಂತರ ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಕ ಅಗತ್ಯತೆಗಳ ಪ್ರಕಾರ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುವ ತಾಂತ್ರಿಕ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ಕಂಪೈಲ್ ಮಾಡಿದ ನಂತರ, ಅವುಗಳನ್ನು ನೋಂದಣಿಗಾಗಿ EU ಅಧಿಕೃತ ಪ್ರತಿನಿಧಿಗೆ ಸಲ್ಲಿಸಬಹುದು ಮತ್ತು CE ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ಪೂರ್ಣಗೊಳಿಸಬಹುದು.

UKCA ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ
ಎಲೆಕ್ಟ್ರಿಕ್ ಗಾಲಿಕುರ್ಚಿಗಳು ಮತ್ತು ಎಲೆಕ್ಟ್ರಿಕ್ ಸ್ಕೂಟರ್‌ಗಳನ್ನು ಯುಕೆಗೆ ರಫ್ತು ಮಾಡಲಾಗುತ್ತದೆ. UKMDR2002 ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿಯಮಗಳ ಅಗತ್ಯತೆಗಳ ಪ್ರಕಾರ, ಅವು ವರ್ಗ I ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಾಗಿವೆ. ಅಗತ್ಯವಿರುವಂತೆ UKCA ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಕ್ಕಾಗಿ ಅರ್ಜಿ ಸಲ್ಲಿಸಿ.

ಸ್ವಿಸ್ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ
ಎಲೆಕ್ಟ್ರಿಕ್ ಗಾಲಿಕುರ್ಚಿಗಳು ಮತ್ತು ಎಲೆಕ್ಟ್ರಿಕ್ ಸ್ಕೂಟರ್‌ಗಳನ್ನು ಸ್ವಿಟ್ಜರ್ಲೆಂಡ್‌ಗೆ ರಫ್ತು ಮಾಡಲಾಗುತ್ತದೆ. oMedDO ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿಯಮಗಳ ಅಗತ್ಯತೆಗಳ ಪ್ರಕಾರ, ಅವು ವರ್ಗ I ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಾಗಿವೆ. ಸ್ವಿಸ್ ಪ್ರತಿನಿಧಿಗಳು ಮತ್ತು ಸ್ವಿಸ್ ನೋಂದಣಿಯ ಅಗತ್ಯತೆಗಳ ಪ್ರಕಾರ

2. ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಮಾನದಂಡಗಳು ಮತ್ತು ಉದ್ಯಮದ ಮಾನದಂಡಗಳು
ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಮಾನದಂಡಗಳು
"ಎಲೆಕ್ಟ್ರಿಕ್ ಗಾಲಿಕುರ್ಚಿಗಳು" ಒಂದು ಚೀನೀ ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಮಾನದಂಡವಾಗಿದ್ದು, ಪರಿಭಾಷೆ ಮತ್ತು ಮಾದರಿ ಹೆಸರಿಸುವ ತತ್ವಗಳು, ಮೇಲ್ಮೈ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು, ಅಸೆಂಬ್ಲಿ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು, ಆಯಾಮದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು, ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು, ಶಕ್ತಿಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು, ಜ್ವಾಲೆಯ ನಿವಾರಕತೆ, ಹವಾಮಾನ, ಶಕ್ತಿ ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಅಗತ್ಯತೆಗಳು ಮತ್ತು ಅನುಗುಣವಾದ ಪರೀಕ್ಷಾ ವಿಧಾನಗಳು ಮತ್ತು ತಪಾಸಣೆ ವಿದ್ಯುತ್ ಗಾಲಿಕುರ್ಚಿಗಳ ನಿಯಮಗಳು.

ಉದ್ಯಮದ ಮಾನದಂಡಗಳು
"ಲಿಥಿಯಂ-ಐಯಾನ್ ಬ್ಯಾಟರಿಗಳು ಮತ್ತು ಎಲೆಕ್ಟ್ರಿಕ್ ವೀಲ್‌ಚೇರ್‌ಗಳಿಗಾಗಿ ಬ್ಯಾಟರಿ ಪ್ಯಾಕ್‌ಗಳಿಗಾಗಿ ಸುರಕ್ಷತಾ ತಾಂತ್ರಿಕ ವಿಶೇಷಣಗಳು" ಒಂದು ಉದ್ಯಮದ ಮಾನದಂಡವಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಸಮರ್ಥ ಇಲಾಖೆಯು ಕೈಗಾರಿಕೆ ಮತ್ತು ಮಾಹಿತಿ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನ ಸಚಿವಾಲಯವಾಗಿದೆ

3. ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆ
ISO 13485 ಮತ್ತು ISO 9001
ಅನೇಕ ಎಲೆಕ್ಟ್ರಿಕ್ ಗಾಲಿಕುರ್ಚಿ ತಯಾರಕರು ಉತ್ಪನ್ನದ ಗುಣಮಟ್ಟ ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳು ಅಂತರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುವುದನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ISO 13485 ಮತ್ತು ISO 9001 ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ರವಾನಿಸುತ್ತಾರೆ.

4. ಬ್ಯಾಟರಿ ಮತ್ತು ಚಾರ್ಜರ್ ಸುರಕ್ಷತಾ ಮಾನದಂಡಗಳು
ಲಿಥಿಯಂ ಬ್ಯಾಟರಿ ಸುರಕ್ಷತಾ ಮಾನದಂಡಗಳು
ಎಲೆಕ್ಟ್ರಿಕ್ ಗಾಲಿಕುರ್ಚಿಗಳಲ್ಲಿ ಬಳಸುವ ಲಿಥಿಯಂ ಬ್ಯಾಟರಿಗಳು GB/T 36676-2018 "ಸುರಕ್ಷತಾ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು ಮತ್ತು ಲಿಥಿಯಂ-ಐಯಾನ್ ಬ್ಯಾಟರಿಗಳಿಗೆ ಪರೀಕ್ಷಾ ವಿಧಾನಗಳು ಮತ್ತು ವಿದ್ಯುತ್ ಗಾಲಿಕುರ್ಚಿಗಳ ಬ್ಯಾಟರಿ ಪ್ಯಾಕ್‌ಗಳು" ನಂತಹ ಅನುಗುಣವಾದ ಸುರಕ್ಷತಾ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ.

5. ಉತ್ಪನ್ನ ಪರೀಕ್ಷೆ ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ
ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆ ಪರೀಕ್ಷೆ
ಎಲೆಕ್ಟ್ರಿಕ್ ಗಾಲಿಕುರ್ಚಿಗಳು ಅವುಗಳ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹತೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ISO 7176 ಸರಣಿಯಂತಹ ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಮಾನದಂಡಗಳ ಪ್ರಕಾರ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಗಾಗಿ ಪರೀಕ್ಷಿಸಬೇಕಾಗಿದೆ
ಜೈವಿಕ ಪರೀಕ್ಷೆ
ಇದು ವಿದ್ಯುತ್ ಗಾಲಿಕುರ್ಚಿಯಾಗಿದ್ದರೆ, ವಸ್ತುವು ಮಾನವ ದೇಹಕ್ಕೆ ಹಾನಿಕಾರಕವಲ್ಲ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಜೈವಿಕ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ.
ಸುರಕ್ಷತೆ, ಇಎಂಸಿ ಮತ್ತು ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್ ಪರಿಶೀಲನೆ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು
ಉತ್ಪನ್ನದ ವಿದ್ಯುತ್ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ವಿದ್ಯುತ್ಕಾಂತೀಯ ಹೊಂದಾಣಿಕೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಎಲೆಕ್ಟ್ರಿಕ್ ಗಾಲಿಕುರ್ಚಿಗಳು ಸುರಕ್ಷತೆ, EMC ಮತ್ತು ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್ ಪರಿಶೀಲನೆ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳನ್ನು ಪೂರ್ಣಗೊಳಿಸಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ.

6. ರಫ್ತು ದಾಖಲೆಗಳು ಮತ್ತು ಅನುಸರಣೆ ಘೋಷಣೆ
EU ಅಧಿಕೃತ ಪ್ರತಿನಿಧಿ
EU ಗೆ ರಫ್ತು ಮಾಡಲು ವಿವಿಧ ಸಮಸ್ಯೆಗಳನ್ನು ತ್ವರಿತವಾಗಿ ಮತ್ತು ನಿಖರವಾಗಿ ಪರಿಹರಿಸುವಲ್ಲಿ ತಯಾರಕರಿಗೆ ಸಹಾಯ ಮಾಡಲು ಅನುಸರಣೆಯ EU ಅಧಿಕೃತ ಪ್ರತಿನಿಧಿಯ ಅಗತ್ಯವಿದೆ
ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆ
ಉತ್ಪನ್ನವು ಅನ್ವಯವಾಗುವ ಎಲ್ಲಾ ನಿಯಂತ್ರಕ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ಸಾಬೀತುಪಡಿಸಲು ತಯಾರಕರು ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಯನ್ನು ನೀಡಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ

7. ಇತರ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು
ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್, ಲೇಬಲಿಂಗ್, ಸೂಚನೆಗಳು
ಉತ್ಪನ್ನದ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್, ಲೇಬಲಿಂಗ್, ಸೂಚನೆಗಳು ಇತ್ಯಾದಿಗಳು ಗುರಿ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯ ನಿಯಂತ್ರಕ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸುವ ಅಗತ್ಯವಿದೆ.
SRN ಮತ್ತು UDI ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್
MDR ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಾಗಿ ರಫ್ತು ಮಾಡಲಾದ ಗಾಲಿಕುರ್ಚಿಗಳು SRN ಮತ್ತು UDI ನ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಅನ್ನು ಪೂರ್ಣಗೊಳಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ಅವುಗಳನ್ನು EUDAMED ಡೇಟಾಬೇಸ್‌ಗೆ ನಮೂದಿಸಬೇಕು

ಸಾರಾಂಶದಲ್ಲಿ, ಎಲೆಕ್ಟ್ರಿಕ್ ಗಾಲಿಕುರ್ಚಿ ತಯಾರಕರು ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ರಫ್ತು ಮಾಡುವಾಗ ಅರ್ಹತೆ ಮತ್ತು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳ ಸರಣಿಯನ್ನು ಅನುಸರಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಗುರಿ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯನ್ನು ಸರಾಗವಾಗಿ ಪ್ರವೇಶಿಸಬಹುದು ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು. ಈ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು ಉತ್ಪನ್ನದ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಮಾತ್ರ ಒಳಗೊಂಡಿರುವುದಿಲ್ಲ, ಆದರೆ ಗುಣಮಟ್ಟದ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳು, ಬ್ಯಾಟರಿ ಸುರಕ್ಷತಾ ಮಾನದಂಡಗಳು, ಉತ್ಪನ್ನ ಪರೀಕ್ಷೆ ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮತ್ತು ಇತರ ಅಂಶಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ. ಈ ನಿಯಮಗಳ ಅನುಸರಣೆಯು ವಿದ್ಯುತ್ ಗಾಲಿಕುರ್ಚಿ ತಯಾರಕರು ಜಾಗತಿಕ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಯಶಸ್ವಿಯಾಗಿ ಸ್ಪರ್ಧಿಸಬಹುದೆಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಪ್ರಮುಖವಾಗಿದೆ.