ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವ್ಯಾಪಾರದಲ್ಲಿ ವಿದ್ಯುತ್ ಗಾಲಿಕುರ್ಚಿಗಳು ಅನುಸರಿಸಬೇಕಾದ ಮಾನದಂಡಗಳು

ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವ್ಯಾಪಾರದಲ್ಲಿ ವಿದ್ಯುತ್ ಗಾಲಿಕುರ್ಚಿಗಳು ಅನುಸರಿಸಬೇಕಾದ ಮಾನದಂಡಗಳು
ಪ್ರಮುಖ ಪುನರ್ವಸತಿ ಸಹಾಯಕ ಸಾಧನವಾಗಿ, ವಿದ್ಯುತ್ ಗಾಲಿಕುರ್ಚಿಗಳು ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವ್ಯಾಪಾರದಲ್ಲಿ ಹೆಚ್ಚು ಪ್ರಮುಖ ಪಾತ್ರವನ್ನು ವಹಿಸುತ್ತವೆ. ವಿದ್ಯುತ್ ಗಾಲಿಕುರ್ಚಿಗಳ ಸುರಕ್ಷತೆ, ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು, ದೇಶಗಳು ಮತ್ತು ಪ್ರದೇಶಗಳು ಮಾನದಂಡಗಳು ಮತ್ತು ನಿಯಮಗಳ ಸರಣಿಯನ್ನು ರೂಪಿಸಿವೆ. ಕೆಳಗಿನವುಗಳು ಮುಖ್ಯ ಮಾನದಂಡಗಳಾಗಿವೆವಿದ್ಯುತ್ ಗಾಲಿಕುರ್ಚಿಗಳುಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವ್ಯಾಪಾರದಲ್ಲಿ ಅನುಸರಿಸಬೇಕಾದ ಅಗತ್ಯವಿದೆ:

1. EU ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಪ್ರವೇಶ ಮಾನದಂಡಗಳು
EU ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿಯಂತ್ರಣ (MDR)
EU ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಎಲೆಕ್ಟ್ರಿಕ್ ಗಾಲಿಕುರ್ಚಿಗಳನ್ನು ವರ್ಗ I ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಾಗಿ ವರ್ಗೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ. EU ನಿಯಂತ್ರಣ (EU) 2017/745 ರ ಪ್ರಕಾರ, EU ಸದಸ್ಯ ರಾಷ್ಟ್ರಗಳಿಗೆ ರಫ್ತು ಮಾಡಲಾದ ವಿದ್ಯುತ್ ಗಾಲಿಕುರ್ಚಿಗಳು ಈ ಕೆಳಗಿನ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಬೇಕು:

ಕಂಪ್ಲೈಂಟ್ EU ಅಧಿಕೃತ ಪ್ರತಿನಿಧಿ: ವಿವಿಧ ಸಮಸ್ಯೆಗಳನ್ನು ತ್ವರಿತವಾಗಿ ಮತ್ತು ನಿಖರವಾಗಿ ಪರಿಹರಿಸುವಲ್ಲಿ ತಯಾರಕರಿಗೆ ಸಹಾಯ ಮಾಡಲು ಕಂಪ್ಲೈಂಟ್ ಮತ್ತು ಅನುಭವಿ EU ಅಧಿಕೃತ ಪ್ರತಿನಿಧಿಯನ್ನು ಆಯ್ಕೆಮಾಡಿ.
ಉತ್ಪನ್ನ ನೋಂದಣಿ: EU ಪ್ರತಿನಿಧಿ ಇರುವ ಸದಸ್ಯ ರಾಷ್ಟ್ರಕ್ಕೆ ಉತ್ಪನ್ನ ನೋಂದಣಿ ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಿ ಮತ್ತು ನೋಂದಣಿ ಪತ್ರವನ್ನು ಪೂರ್ಣಗೊಳಿಸಿ.
MDR ತಾಂತ್ರಿಕ ದಾಖಲೆಗಳು: MDR ನಿಯಮಗಳ ಅಗತ್ಯತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುವ CE ತಾಂತ್ರಿಕ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ತಯಾರಿಸಿ. ಅದೇ ಸಮಯದಲ್ಲಿ, EU ಅಧಿಕೃತ ಸ್ಪಾಟ್ ಚೆಕ್‌ಗಳಿಗಾಗಿ EU ಪ್ರತಿನಿಧಿಯು ತಾಂತ್ರಿಕ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ಇಟ್ಟುಕೊಳ್ಳಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ.
ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆ (DOC): ಗಾಲಿಕುರ್ಚಿಗಳು ವರ್ಗ I ಸಾಧನಗಳಿಗೆ ಸೇರಿವೆ ಮತ್ತು ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಯ ಅಗತ್ಯವಿದೆ.
ಪರೀಕ್ಷಾ ಮಾನದಂಡಗಳು
EN 12183: 250kg ಮೀರದ ಲೋಡ್ ಹೊಂದಿರುವ ಹಸ್ತಚಾಲಿತ ಗಾಲಿಕುರ್ಚಿಗಳಿಗೆ ಮತ್ತು ವಿದ್ಯುತ್ ಸಹಾಯಕ ಸಾಧನಗಳೊಂದಿಗೆ ಹಸ್ತಚಾಲಿತ ಗಾಲಿಕುರ್ಚಿಗಳಿಗೆ ಅನ್ವಯಿಸುತ್ತದೆ
EN 12184: ಗರಿಷ್ಠ ವೇಗವು 15 ಕಿಮೀ/ಗಂಟೆಗೆ ಮೀರದ ಮತ್ತು ಒಂದನ್ನು ಹೊತ್ತೊಯ್ಯುವ ಮತ್ತು 300 ಕೆಜಿಗಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನ ಹೊರೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ವಿದ್ಯುತ್ ಗಾಲಿಕುರ್ಚಿಗಳಿಗೆ ಅನ್ವಯಿಸುತ್ತದೆ

2. US ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಪ್ರವೇಶ ಮಾನದಂಡಗಳು
FDA 510(k) ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ
ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ನಲ್ಲಿ ಎಲೆಕ್ಟ್ರಿಕ್ ಗಾಲಿಕುರ್ಚಿಗಳನ್ನು ವರ್ಗ II ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಾಗಿ ವರ್ಗೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ. US ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯನ್ನು ಪ್ರವೇಶಿಸಲು, ನೀವು FDA ಗೆ 510K ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್ ಅನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು FDA ಯ ತಾಂತ್ರಿಕ ವಿಮರ್ಶೆಯನ್ನು ಒಪ್ಪಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು. FDA ಯ 510K ತತ್ವವು ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿ ಕಾನೂನುಬದ್ಧವಾಗಿ ಮಾರಾಟವಾದ ಸಾಧನಕ್ಕೆ ಘೋಷಿತ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನವು ಗಣನೀಯವಾಗಿ ಸಮಾನವಾಗಿದೆ ಎಂದು ಸಾಬೀತುಪಡಿಸುವುದು.

ಇತರ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು
ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ: ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ಗೆ ರಫ್ತು ಮಾಡಲಾದ ಎಲೆಕ್ಟ್ರಿಕ್ ಗಾಲಿಕುರ್ಚಿಗಳು ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ಸಹ ಒದಗಿಸಬೇಕು.
ಉತ್ಪಾದನಾ ಕೈಪಿಡಿ: ವಿವರವಾದ ಉತ್ಪನ್ನ ಕೈಪಿಡಿಯನ್ನು ಒದಗಿಸಿ.
ಉತ್ಪಾದನಾ ಪರವಾನಗಿ: ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯು ನಿಯಮಗಳಿಗೆ ಅನುಸಾರವಾಗಿದೆ ಎಂದು ಸಾಬೀತುಪಡಿಸುವ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪರವಾನಗಿ.
ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿಯಂತ್ರಣ ದಾಖಲೆಗಳು: ಉತ್ಪನ್ನ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿಯಂತ್ರಣ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ತೋರಿಸಿ.
ಉತ್ಪನ್ನ ತಪಾಸಣೆ ವರದಿ: ಉತ್ಪನ್ನದ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ಸಾಬೀತುಪಡಿಸಲು ಉತ್ಪನ್ನ ತಪಾಸಣೆ ವರದಿಯನ್ನು ಒದಗಿಸಿ

3. ಯುಕೆ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಪ್ರವೇಶ ಮಾನದಂಡಗಳು
UKCA ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ
UK ಗೆ ರಫ್ತು ಮಾಡಲಾದ ಎಲೆಕ್ಟ್ರಿಕ್ ಗಾಲಿಕುರ್ಚಿಗಳು UKMDR2002 ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿಯಮಗಳ ಅಗತ್ಯತೆಗಳ ಪ್ರಕಾರ ವರ್ಗ I ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಾಗಿವೆ ಮತ್ತು UKCA ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಕ್ಕೆ ಅರ್ಜಿ ಸಲ್ಲಿಸಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ. ಜೂನ್ 30, 2023 ರ ನಂತರ, ವರ್ಗ I ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಯುಕೆಗೆ ರಫ್ತು ಮಾಡುವ ಮೊದಲು ಅವುಗಳನ್ನು ಯುಕೆಸಿಎ ಮಾರ್ಕ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಗುರುತಿಸಬೇಕು.

ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು
ಅನನ್ಯ UKRP ಅನ್ನು ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಿ: ತಯಾರಕರು ವಿಶಿಷ್ಟವಾದ UK ಜವಾಬ್ದಾರಿಯುತ ವ್ಯಕ್ತಿಯನ್ನು (UKRP) ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಬೇಕು.
ಉತ್ಪನ್ನ ನೋಂದಣಿ: UKRP MHRA ನೊಂದಿಗೆ ಉತ್ಪನ್ನ ನೋಂದಣಿಯನ್ನು ಪೂರ್ಣಗೊಳಿಸಿದೆ.
ತಾಂತ್ರಿಕ ದಾಖಲೆಗಳು: ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುವ CE ತಾಂತ್ರಿಕ ದಾಖಲೆಗಳು ಅಥವಾ UKCA ತಾಂತ್ರಿಕ ದಾಖಲೆಗಳು ಇವೆ.

4. ಅಂತರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಮಾನದಂಡಗಳು
ISO 13485
ISO 13485 ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳಿಗೆ ಅಂತರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಮಾನದಂಡವಾಗಿದೆ. ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯ ಪ್ರವೇಶಕ್ಕೆ ಇದು ನೇರ ಅಗತ್ಯವಿಲ್ಲದಿದ್ದರೂ, ಇದು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ವಿನ್ಯಾಸ ಮತ್ತು ಉತ್ಪಾದನೆಗೆ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಭರವಸೆ ನೀಡುತ್ತದೆ.

ತೀರ್ಮಾನ
ಎಲೆಕ್ಟ್ರಿಕ್ ಗಾಲಿಕುರ್ಚಿಗಳು ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವ್ಯಾಪಾರದಲ್ಲಿ ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾದ ಮಾನದಂಡಗಳು ಮತ್ತು ನಿಬಂಧನೆಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ. ತಯಾರಕರು ಗುರಿ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯ ನಿಯಂತ್ರಕ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಅರ್ಥಮಾಡಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು ಮತ್ತು ಅವರ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಸಂಬಂಧಿತ ಪರೀಕ್ಷಾ ಮಾನದಂಡಗಳು ಮತ್ತು ತಾಂತ್ರಿಕ ವಿಶೇಷಣಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತವೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು. ಈ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸುವ ಮೂಲಕ, ವಿದ್ಯುತ್ ಗಾಲಿಕುರ್ಚಿಗಳು ಅಂತರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯನ್ನು ಸರಾಗವಾಗಿ ಪ್ರವೇಶಿಸಬಹುದು ಮತ್ತು ಪ್ರಪಂಚದಾದ್ಯಂತದ ಬಳಕೆದಾರರಿಗೆ ಉತ್ತಮ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಪುನರ್ವಸತಿ ಸಹಾಯಕ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸಬಹುದು.