ವಿದ್ಯುತ್ ಗಾಲಿಕುರ್ಚಿಗಳಿಗಾಗಿ ಅಂತರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಪಡೆಯುವುದು ಹೇಗೆ?

ವಿದ್ಯುತ್ ಗಾಲಿಕುರ್ಚಿಗಳಿಗಾಗಿ ಅಂತರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಪಡೆಯುವುದು ಹೇಗೆ?

ಎಲೆಕ್ಟ್ರಿಕ್ ಗಾಲಿಕುರ್ಚಿಗಳಿಗೆ ಅಂತರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಪಡೆಯುವುದು ಮುಖ್ಯವಾಗಿ ಈ ಕೆಳಗಿನ ಹಂತಗಳು ಮತ್ತು ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ:

1. ಅನ್ವಯವಾಗುವ ನಿಯಮಗಳು ಮತ್ತು ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಅರ್ಥಮಾಡಿಕೊಳ್ಳಿ
ಎಲೆಕ್ಟ್ರಿಕ್ ಗಾಲಿಕುರ್ಚಿಗಳುವಿವಿಧ ದೇಶಗಳು ಮತ್ತು ಪ್ರದೇಶಗಳಲ್ಲಿ ವಿಭಿನ್ನ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿವೆ. EU ನಲ್ಲಿ, ಎಲೆಕ್ಟ್ರಿಕ್ ವೀಲ್‌ಚೇರ್‌ಗಳು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿಯಂತ್ರಣ (MDR) [ನಿಯಂತ್ರಣ (EU) 2017/745] ಮತ್ತು ಮೆಷಿನರಿ ಡೈರೆಕ್ಟಿವ್ (MD) [2006/42/EC] ನ ಅಗತ್ಯತೆಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸುವ ಅಗತ್ಯವಿದೆ. ಹೆಚ್ಚುವರಿಯಾಗಿ, ಎಲೆಕ್ಟ್ರೋಮ್ಯಾಗ್ನೆಟಿಕ್ ಹೊಂದಾಣಿಕೆ ಡೈರೆಕ್ಟಿವ್ (EMC ಡೈರೆಕ್ಟಿವ್) [2014/30/EU] ಮತ್ತು ಕಡಿಮೆ ವೋಲ್ಟೇಜ್ ಡೈರೆಕ್ಟಿವ್ (LVD) [2014/35/EU] ಅನ್ನು ಪರಿಗಣಿಸಬೇಕಾಗಿದೆ.

2. ಅನುಸರಣೆ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮತ್ತು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಹಂತಗಳು
ಉತ್ಪನ್ನ ವರ್ಗೀಕರಣ ಮತ್ತು ಅನುಸರಣೆ ಮಾರ್ಗ ಆಯ್ಕೆ: ವಿದ್ಯುತ್ ಗಾಲಿಕುರ್ಚಿಯ ವರ್ಗೀಕರಣವನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸಿ ಮತ್ತು ಸೂಕ್ತವಾದ ಅನುಸರಣೆ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾರ್ಗವನ್ನು ಆಯ್ಕೆಮಾಡಿ. ಎಲೆಕ್ಟ್ರಿಕ್ ಗಾಲಿಕುರ್ಚಿಗಳನ್ನು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ವರ್ಗ I ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳೆಂದು ವರ್ಗೀಕರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ, ಆದರೆ ಅವುಗಳು ಪವರ್ ಡ್ರೈವ್‌ಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುವುದರಿಂದ, ಅಧಿಸೂಚಿತ ಸಂಸ್ಥೆಯಿಂದ ಅವುಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಬೇಕಾಗಬಹುದು.
ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ: ಸಾಧನದ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಸಾಬೀತುಪಡಿಸಲು ತಯಾರಕರು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನಗಳನ್ನು ನಡೆಸಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ
ಅಪಾಯ ನಿರ್ವಹಣೆ: ಸಾಧನದ ಜೀವನ ಚಕ್ರದಲ್ಲಿ ಅಸ್ತಿತ್ವದಲ್ಲಿರಬಹುದಾದ ಅಪಾಯಗಳನ್ನು ಗುರುತಿಸಲು ಮತ್ತು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಲು ISO 14971 ಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಅಪಾಯ ನಿರ್ವಹಣೆಯನ್ನು ನಡೆಸಲಾಗುತ್ತದೆ.
ತಾಂತ್ರಿಕ ದಾಖಲೆ ತಯಾರಿಕೆ: ಉತ್ಪನ್ನ ವಿವರಣೆ, ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ವರದಿ, ಅಪಾಯ ನಿರ್ವಹಣೆ ವರದಿ, ಉತ್ಪಾದನೆ ಮತ್ತು ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿಯಂತ್ರಣ ದಾಖಲೆಗಳು ಇತ್ಯಾದಿ.
ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆ (DoC): ಎಲೆಕ್ಟ್ರಿಕ್ ವೀಲ್‌ಚೇರ್ ಎಲ್ಲಾ ಅನ್ವಯವಾಗುವ EU ನಿಯಮಗಳು ಮತ್ತು ಮಾನದಂಡಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿರುತ್ತದೆ ಎಂದು ಹೇಳುವ ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಗೆ ತಯಾರಕರು ಸಹಿ ಮಾಡಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ
ಅಧಿಸೂಚಿತ ದೇಹದ ವಿಮರ್ಶೆ: ಉತ್ಪನ್ನದ ತಾಂತ್ರಿಕ ದಾಖಲೆಗಳು, ಅಪಾಯ ನಿರ್ವಹಣೆ, ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಇತ್ಯಾದಿಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಲು ಮತ್ತು ಅನುಮೋದಿಸಲು ಅಧಿಸೂಚಿತ ದೇಹವನ್ನು ಆಯ್ಕೆಮಾಡಿ.

3. CE ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಕ್ಕೆ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು
EU ನಲ್ಲಿನ ವಿದ್ಯುತ್ ಗಾಲಿಕುರ್ಚಿಗಳ CE ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವು EN 12184 ಮಾನದಂಡವನ್ನು ಅನುಸರಿಸುವ ಅಗತ್ಯವಿದೆ, ಇದು ವಿದ್ಯುತ್ ಗಾಲಿಕುರ್ಚಿಗಳಿಗೆ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು ಮತ್ತು ಪರೀಕ್ಷಾ ವಿಧಾನಗಳನ್ನು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ. ಪರೀಕ್ಷಾ ವಿಷಯವು ಯಾಂತ್ರಿಕ ಸುರಕ್ಷತೆ ಪರೀಕ್ಷೆ, ಶಕ್ತಿ ಮತ್ತು ಸ್ಥಿರತೆ ಪರೀಕ್ಷೆ, ಬ್ರೇಕ್ ಸಿಸ್ಟಮ್ ಪರೀಕ್ಷೆ ಮತ್ತು ವಿದ್ಯುತ್ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ

4. FDA 510K ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು
ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ನಲ್ಲಿ, ಎಲೆಕ್ಟ್ರಿಕ್ ಗಾಲಿಕುರ್ಚಿಗಳು, ವರ್ಗ II ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು, FDA ಯ 510K ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್ ವಿಮರ್ಶೆಯನ್ನು ರವಾನಿಸಬೇಕು. ಇದು ಪ್ರಮಾಣಿತ ಅನ್ವಯಿಕ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ, ಅಸ್ತಿತ್ವದಲ್ಲಿರುವ ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್ ಮತ್ತು ಡೇಟಾ ಮರುಪಡೆಯುವಿಕೆ, ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಹೋಲಿಕೆ ಮತ್ತು ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್ ಬರವಣಿಗೆಯಂತಹ ಹಂತಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ

5. ಅನುಮೋದನೆ ಪತ್ರವನ್ನು ಪಡೆಯುವುದು
FDA 510K ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ಅಂಗೀಕರಿಸಿದ ನಂತರ, ಎಲೆಕ್ಟ್ರಿಕ್ ಗಾಲಿಕುರ್ಚಿಯು ಅನುಮೋದನೆ ಪತ್ರವನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸುತ್ತದೆ, ಇದು ಉತ್ಪನ್ನದ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸುವ ಪ್ರಮುಖ ದಾಖಲೆಯಾಗಿದೆ.

6. ಇತರ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಗಳು
CE ಮತ್ತು FDA 510K ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಜೊತೆಗೆ, ಎಲೆಕ್ಟ್ರಿಕ್ ಗಾಲಿಕುರ್ಚಿಗಳು CB ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದಂತಹ ಇತರ ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಗಳನ್ನು ಸಹ ಪಾಸ್ ಮಾಡಬೇಕಾಗಬಹುದು (ಇಂಟರ್ನ್ಯಾಷನಲ್ ಎಲೆಕ್ಟ್ರೋಟೆಕ್ನಿಕಲ್ ಕಮಿಷನ್ ಎಲೆಕ್ಟ್ರಿಕಲ್ ಪ್ರಾಡಕ್ಟ್ ಕನ್ಫಾರ್ಮಿಟಿ ಟೆಸ್ಟಿಂಗ್ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ)

ಮೇಲಿನ ಹಂತಗಳು ಮತ್ತು ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸುವ ಮೂಲಕ, ತಯಾರಕರು ಎಲೆಕ್ಟ್ರಿಕ್ ಗಾಲಿಕುರ್ಚಿಗಳು ಅಂತರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯ ನಿಯಂತ್ರಕ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತವೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಬಹುದು, ಆ ಮೂಲಕ ಕಾನೂನುಬದ್ಧವಾಗಿ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷಿತವಾಗಿ ಗುರಿ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯನ್ನು ಪ್ರವೇಶಿಸಬಹುದು.